Ressources réglementaires
Analyses, guides et repères pour comprendre les affaires réglementaires santé entre l'Europe, l'EMA et l'espace UEMOA.
Comprendre les grands cadres réglementaires santé
Trois dossiers de fond pour poser les bases : structuration d'un dépôt CTD/eCTD, procédures d'AMM européennes coordonnées par l'EMA et enregistrement d'un médicament dans l'espace UEMOA. Ces contenus sont mis à jour régulièrement et complétés par de nouvelles ressources.
CTD / eCTDCTD / eCTD dossier: structuring a compliant regulatory submission
The CTD format, harmonised by the ICH and delivered electronically as eCTD, is the backbone of any medicinal product submission. A walkthrough of the 5 modules and key pitfalls.
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UEMOARegistering a medicinal product in the UEMOA region
The UEMOA region is gradually harmonising medicinal product registration. Overview of the regulatory framework, the expected dossier and the key steps to market.
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EMAEMA procedures: which route to choose for European market access
The MA procedure shapes geographic scope, timelines and launch strategy. A comparison of European routes and their eligibility criteria.
Lire l'articleDe l'analyse réglementaire à la mise sur le marché
SiraGroup accompagne les acteurs de la santé sur leurs dépôts CTD/eCTD, leurs procédures EMA et leurs enregistrements en UEMOA. Discutons de votre projet et identifions la voie la plus adaptée.