Interactions avec les autorités
Accompagnement des échanges avec l'EMA, l'AFMPS, l'ANSM et les autorités nationales d'Afrique de l'Ouest : Scientific Advice, pre-submission meetings, réponses aux questions.
Nos services
Affaires réglementaires santé Europe / EMA & Afrique de l'Ouest
SiraGroup met son expertise au service des acteurs de la santé qui souhaitent accéder aux marchés européens et ouest-africains avec clarté, conformité et efficacité.
Service prioritaire
Accès marchéEurope / EMA & Afrique de l’Ouest
De l’analyse réglementaire à la stratégie de mise sur le marché, SiraGroup vous accompagne dans vos démarches santé entre l’Europe, l’EMA, la Belgique et l’espace UEMOA.
Stratégie d’accès marché claire
Conformité Europe / EMA & UEMOA
Dossiers AMM & CTD structurés
Belgique · Europe · Afrique de l’Ouest
Accompagnement réglementaire pour l’accès au marché Europe / EMA et Afrique de l’Ouest
SiraGroup accompagne les laboratoires, fabricants, distributeurs, porteurs de projets santé, partenaires et institutions dans la préparation, la structuration et le pilotage de leurs démarches réglementaires pour accéder aux marchés européens, EMA, belges et ouest-africains / UEMOA — avec clarté, conformité et efficacité.
Notre méthode d’accompagnement réglementaire, étape par étape.
- 01
Analyse du statut réglementaire
Évaluation initiale du produit et de sa classification.
- 02
Identification des exigences applicables
Belgique, Europe / EMA, UEMOA, Burkina Faso, Afrique de l’Ouest.
- 03
Stratégie réglementaire adaptée
Construction d’une feuille de route ajustée à votre marché cible.
- 04
Accompagnement documentaire
Dossiers, cohérence, exigences qualité, éléments techniques.
- 05
Orientation procédures
AMM, variations, CTD, dispositifs médicaux, produits apparentés.
- 06
Veille & regulatory intelligence
Suivi des évolutions réglementaires sur vos marchés.
- 07
Conseil sur les interactions
Autorités, partenaires, distributeurs, institutions.
- 08
Préparation à l’accès marché
Et accompagnement à la conformité continue.
Publics concernés
Pour qui ?
- Laboratoires pharmaceutiques
- Fabricants & distributeurs
- Start-ups santé, biotech, medtech
- Porteurs de projets santé
- Institutions & partenaires
- Acteurs visant Europe / EMA ou UEMOA
Bénéfices clients
Ce que vous y gagnez.
- Clarifier les exigences réglementaires par marché
- Éviter les erreurs de classification ou de procédure
- Gagner du temps dans la préparation des démarches
- Réduire les risques de non-conformité
- Structurer une stratégie d’accès marché réaliste
- Faciliter la communication avec partenaires et autorités
- Bénéficier d’un accompagnement personnalisé — Your Way
Livrables possibles
Des livrables réglementaires concrets, à valeur immédiate.
Exemples non contractuels.
Note de cadrage réglementaireCartographie des exigencesFeuille de route d’accès marchéAnalyse de statut produitChecklist documentaireRecommandations stratégiquesRapport de veille réglementairePlan d’actions conformité
Domaines d'expertise
Une expertise réglementaire, scientifique et technique, sur tout le cycle de vie produit.
SiraGroup Regulatory couvre l'ensemble des activités d'affaires réglementaires santé — du développement initial à la maintenance post-AMM — pour les médicaments, biologiques et dispositifs médicaux.
- Stratégie réglementaire globale & locale
- Soumissions et procédures d'enregistrement
- Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC)
- Information produit & étiquetage (labelling)
- Maintenance du cycle de vie (variations, renouvellements)
- Demandes d'essais cliniques (IND / CTA)
- Services eCTD & opérations réglementaires
- Veille & regulatory intelligence
Portfolio de services
Des services réglementaires de bout en bout.
Du cadrage stratégique à la soumission, jusqu'à la maintenance post-autorisation — chaque service est conduit avec rigueur scientifique et connaissance fine des spécificités locales européennes et ouest-africaines.
CMC — Médicaments & Biologiques
Stratégie et documentation CMC du développement à l'AMM : chimiques, biologiques, biosimilaires. Gestion du change control et conformité durable.
eCTD & opérations réglementaires
Préparation, structuration et soumission des dossiers au format eCTD. Pilotage de bout en bout avec contrôle qualité intégré.
Maintenance post-AMM
Variations, renouvellements, transferts d'AMM suite à fusion/acquisition, externalisation de la maintenance réglementaire portefeuille.
Dispositifs médicaux
Classification, marquage CE, dossiers techniques, conformité MDR/IVDR, accompagnement des fabricants vers les marchés européen et UEMOA.
Essais cliniques (CTA / CTR)
Préparation des dossiers d'autorisation d'essais cliniques, transition vers le règlement CTR et soumissions via CTIS.
Regulatory & Medical Writing
Rédaction scientifique, technique et réglementaire : modules CTD, RCP/notice, rapports d'expert, documents de cadrage.
Promotional & compliance review
Revue des supports promotionnels et matériels destinés aux professionnels de santé : conformité au code de déontologie et aux exigences locales.
Audit réglementaire & qualité
Audits de conformité réglementaire, audits qualité (GxP), gap analysis, audits de dossiers et de systèmes documentaires — avec plan d'actions priorisé.
Formations sur mesure
Sessions de formation pour vos équipes : affaires réglementaires, CMC, eCTD, dispositifs médicaux, spécificités EMA et UEMOA — en présentiel ou à distance.
Notre approche
Portée internationale, présence locale.
Nous combinons une lecture fine des exigences européennes (EMA, autorités nationales) avec une connaissance terrain des marchés UEMOA et d'Afrique de l'Ouest. Nos clients bénéficient ainsi d'une stratégie cohérente à l'échelle régionale, exécutée pays par pays.
Europe / EMA
27 États membres
Belgique
Présence locale Wavre
UEMOA
8 pays Afrique de l'Ouest
Burkina Faso
Ancrage terrain
Discutons de votre projet d’accès marché santé.
Europe, EMA, Belgique, UEMOA, Afrique de l’Ouest — nous structurons votre démarche réglementaire.
FAQ