Ressources réglementaires
Analyses, guides et repères pour comprendre les affaires réglementaires santé entre l'Europe, l'EMA et l'espace UEMOA.
Comprendre les grands cadres réglementaires santé
Trois dossiers de fond pour poser les bases : structuration d'un dépôt CTD/eCTD, procédures d'AMM européennes coordonnées par l'EMA et enregistrement d'un médicament dans l'espace UEMOA. Ces contenus sont mis à jour régulièrement et complétés par de nouvelles ressources.
CTD / eCTDDossier CTD / eCTD : structurer un dépôt réglementaire conforme
Le format CTD, harmonisé par l'ICH et décliné en eCTD, est la colonne vertébrale de tout dépôt médicament. Décryptage des 5 modules et des points de vigilance.
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UEMOAEnregistrement d'un médicament dans l'espace UEMOA
L'espace UEMOA harmonise progressivement l'enregistrement des médicaments. Panorama du cadre réglementaire, du dossier attendu et des étapes clés vers la mise sur le marché.
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EMAProcédures EMA : quelle voie choisir pour l'accès au marché européen
Le choix de la procédure d'AMM conditionne le périmètre géographique, les délais et la stratégie de lancement. Comparatif des voies européennes et de leurs critères d'éligibilité.
Lire l'articleDe l'analyse réglementaire à la mise sur le marché
SiraGroup accompagne les acteurs de la santé sur leurs dépôts CTD/eCTD, leurs procédures EMA et leurs enregistrements en UEMOA. Discutons de votre projet et identifions la voie la plus adaptée.