Le Common Technical Document (CTD) est le format de dossier réglementaire harmonisé par l'ICH (International Council for Harmonisation) et adopté par les autorités de santé européennes, américaines et japonaises. Sa version électronique, l'eCTD, est aujourd'hui obligatoire pour toute procédure centralisée européenne. Structurer correctement ce dossier conditionne la recevabilité, la vitesse d'évaluation et, in fine, l'accès au marché.
1. Les 5 modules du CTD, en résumé
Le CTD organise l'information en cinq modules dont le premier est régional (spécifique à chaque autorité), les quatre suivants étant harmonisés.
- Module 1 — Informations administratives régionales (formulaires, RCP, notice, étiquetage).
- Module 2 — Résumés qualité, non clinique et clinique (Quality Overall Summary, Nonclinical & Clinical Overviews).
- Module 3 — Qualité / CMC : substance active, produit fini, contrôle, stabilité.
- Module 4 — Rapports d'études non cliniques (pharmacologie, toxicologie).
- Module 5 — Rapports d'études cliniques (efficacité, sécurité, pharmacocinétique).
2. Du CTD papier à l'eCTD : ce qui change
L'eCTD n'est pas un simple PDF empaqueté : il repose sur une arborescence XML normalisée (backbone eCTD v4.0), une granularité de fichiers imposée et une gestion rigoureuse des cycles de vie (new, replace, append, delete).
Chaque séquence est cumulative : elle doit rester cohérente avec l'historique complet du dossier, sous peine de rejet technique lors de la validation par l'autorité (EMA, FAMHP, agences nationales).
3. Points de vigilance fréquents
- Numérotation des séquences et lifecycle mal maîtrisés — première cause de rejet technique.
- Module 3 sous-documenté : absence de justification des spécifications, données de stabilité insuffisantes.
- Incohérences entre RCP (Module 1), résumés (Module 2) et rapports cliniques (Module 5).
- Hyperliens et signets absents ou non fonctionnels dans les documents PDF.
- Validation eCTD non réalisée avant soumission (outils : EURS is Yours, eCTDmanager, etc.).
4. Bonnes pratiques de préparation
Un dépôt réussi se prépare en amont, dès la phase de développement. Cela suppose d'aligner très tôt les équipes CMC, non cliniques, cliniques et réglementaires autour d'un plan de dossier commun, et de figer les gabarits documentaires avant rédaction.
Un pre-submission meeting avec l'autorité concernée (scientific advice EMA, réunion pré-dépôt FAMHP) permet de sécuriser la stratégie et d'anticiper les questions.
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