Accéder au marché européen suppose d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Quatre grandes procédures coexistent, encadrées par l'EMA et les autorités nationales compétentes (FAMHP en Belgique, ANSM en France, BfArM en Allemagne, etc.). Le choix de la procédure est un arbitrage stratégique entre couverture géographique, délais, coûts et positionnement produit.
1. Procédure centralisée (EMA)
Instruite par l'EMA et le CHMP, elle aboutit à une AMM unique valable dans les 27 États membres de l'UE ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Elle est obligatoire pour les biotechnologies, les médicaments orphelins, les thérapies innovantes (ATMP), les oncologiques, antiviraux VIH, diabète, maladies auto-immunes, entre autres.
2. Procédure décentralisée (DCP)
Utilisée lorsque le produit n'a jamais été autorisé dans l'UE. Le laboratoire dépose simultanément dans plusieurs États membres, un État de référence (RMS) menant l'évaluation coordonnée avec les États concernés (CMS).
Adaptée aux médicaments dits « matures » (génériques, hybrides, bien-connus), avec une bonne prévisibilité de délais (210 jours nets).
3. Reconnaissance mutuelle (MRP)
Applicable quand une AMM nationale existe déjà dans un État membre. L'État de référence transmet son dossier d'évaluation aux États concernés qui reconnaissent la décision, sauf motif de santé publique majeur.
Souvent utilisée pour étendre progressivement une AMM nationale à d'autres pays de l'UE.
4. Procédure nationale
Limitée à un seul État membre. Utile pour les produits à distribution locale, certaines gammes historiques ou dans une logique de test de marché avant extension.
En Belgique, la FAMHP est l'autorité compétente ; les délais restent proches de ceux de la DCP.
5. Comment choisir ?
- Nature du produit : biotech / ATMP / orphelin → centralisée obligatoire.
- Ambition géographique : lancement paneuropéen → centralisée ou DCP.
- Historique du produit : AMM nationale existante → reconnaissance mutuelle.
- Ressources et calendrier : anticiper les scientific advice et pre-submission meetings.
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